和平縣人民政府辦公室關于印發和平縣藥品安全事故應急預案的通知
和府辦〔2018〕9號
各鎮人民政府，縣府直屬各單位：
經縣人民政府同意，現將《和平縣藥品安全事故應急預案》印發給你們，請認真組織實施。
和平縣人民政府辦公室
2018年3月15日
和平縣藥品安全事故應急預案
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用范圍
1.4 工作原則
2 組織體系
2.1 縣藥品安全事故應急指揮部
2.2 縣指揮部辦公室
2.3 地方藥品安全事故應急指揮機構
2.4 專家機構
3 運行機制
3.1 監測預警
3.2 應急處置
3.3 后期處置
3.4 信息發布
4 應急保障
4.1 人力保障
4.2 資金保障
4.3 物資保障
4.4 醫療保障
4.5 信息保障
4.6 技術保障
5 監督管理
5.1 預案演練
5.2 宣傳培訓
5.3 責任與獎懲
6 附則
7 附件
藥品安全事故分級標準
7.1 特別重大藥品安全事故（Ⅰ級）
7.2 重大藥品安全事故（Ⅱ級）
7.3 較大藥品安全事故（Ⅲ級）
7.4 一般藥品安全事故（Ⅳ級）
1 總則
1.1編制目的。
為有效預防、及時處置本縣各類藥品（含醫療器械，下同）安全事件，提高應急處置能力，最大限度地減少藥品安全事故及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會穩定，特編制本預案。
1.2編制依據。
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局制定的《藥品和醫療器械安全突發事件分級標準和響應規定（試行）》《藥品和醫療器械突發事件應急預案（試行）》等。
1.3適用范圍。
本預案適用于本縣藥品安全事故的應急處置。
1.4工作原則。
統一領導、分級負責。在縣人民政府的統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。
快速反應、協同應對。各有關部門和單位建立協調聯動機制，按照職責分工，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
預防為主、防治并重。著力加強風險監測和防范，及時發現安全事件苗頭，防患于未然。
科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，依照有關法律法規和制度，做好藥品安全事件防范應對工作。
2 組織體系
2.1縣藥品安全事故應急指揮部。
發生特別重大、重大、較大、一般藥品安全事故，縣人民政府根據需要成立縣藥品安全事故應急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），統一領導和指揮藥品安全事故應急處置工作。
總指揮：分管副縣長。
副總指揮：縣政府辦黨組副書記，縣食品藥品監管局局長，相關成員單位主要負責同志。
成員：縣委宣傳部、縣公安局、縣經商信局、縣教育局、縣財政局、縣衛計局、縣環保局、縣市場監管局、縣食品藥品監管局等單位分管負責同志。
各成員單位根據應急響應級別，按照縣指揮部的統一部署和各自職責，配合做好藥品安全事故應急處置工作。
（1）縣委宣傳部負責制定信息發布方案及統一對外口徑，組織協調一般藥品安全事故的信息發布、管理及封堵有害信息。
（2）縣經商信局負責協調有關部門對一般藥品安全事故應急救援所需物資的組織、供應。
（3）縣公安局負責組織、指導、協調一般藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查和現場先期處置及治安維護工作。
（4）縣教育局負責協助縣食品藥品監管局對學校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成一般藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。
（5）縣財政局負責事故應急救援資金保障及管理工作。
（6）縣衛計局負責一般藥品安全事故病員醫療救治等工作。
（7）縣環保局負責因環境污染造成一般藥品安全事故的違法行為的調查及環境監測工作，協調、指導污染處置工作。
（8）縣市場監管局依法開展對違法藥品廣告的調查處理等工作，配合縣食品藥品監管局對藥品生產環節造成安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。
（9）縣食品藥品監管局負責收集信息，分析動態，負責藥品安全事故的常態管理和控制。
必要時請其他相關部門參加。其他部門在職責范圍內，按照縣指揮部的要求，對應急處置工作給予支持和配合。
2.2縣指揮部辦公室。
縣藥品安全事故應急指揮部辦公室（以下簡稱“縣指揮部辦公室”）設在縣食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由縣食品藥品監管局局長兼任。辦公室主要職責：貫徹落實指揮部的各項部署，組織實施事故應急處置工作；檢查督促各部門做好各項應急處置工作；向上級政府、縣政府、縣指揮部及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；組織信息發布。
2.3地方藥品安全事故應急指揮機構。
各鎮政府要建立健全相應的指揮機構，及時啟動相應的應急響應，組織做好應對工作。縣有關單位要及時進行指導。
2.4專家機構。
縣食品藥品監管局牽頭成立縣一般藥品安全事故應急專家組，完善相關咨詢機制，為一般藥品安全事故應急工作提供技術支持。
3 運行機制
3.1監測預警。
縣食品藥品監管局會同縣衛計局、縣市場監管局等有關單位建立藥品安全信息數據庫和信息報告系統，健全短期和中長期預測預報制度和信息通報制度。食品藥品監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測質量，主動組織開展藥品安全事件的監測，對可能引發藥品安全事件的相關信息，及時進行監控和分析。
3.2應急處置。
3.2.1信息報告
3.2.1.1報告責任主體
（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、
經營企業;
（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；
（3）食品藥品監管部門；
（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；
鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。
3.2.1.2報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向縣食品藥品監管部門、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向縣衛計部門報告，同時向縣食品藥品監管部門報告。最遲不得超過1小時。
（2）縣食品藥品監管部門接到報告后，應在2小時內向縣政府和市食品藥品監管局報告，并立即組織人員赴現場對事件進行調查核實。
（3）縣政府在接到報告后，對于一般藥品安全事故，應在1小時內向市食品藥品監管局報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時上報市食品藥品監管局。
（4）縣食品藥品監管局接到一般藥品安全突發事故報告時，應立即報告縣政府，并抄報縣衛計局。
3.2.2先期處置
縣政府接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛計、食品藥品監管等部門對患者開展救助工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急措施，并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場檢查。
藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地食品藥品監管部門，由其組織對企業進行現場檢查，同時將有關情況報縣食品藥品監管局。
3.2.3響應啟動
按照藥品安全事故的危害程度、范圍，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急響應。
根據藥品安全事故分級情況，藥品安全事故應急響應級別分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。
（1）I級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應
經評估核定為特別重大、重大、較大藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發展趨勢進行綜合評估，經縣政府同意提出建議，報請上級政府決定啟動I級或Ⅱ級響應，由縣政府向各有關單位發布啟動相關應急程序的命令。縣指揮部按照國家、省、市的統一部署，組織協調各地、各有關單位全力開展應急處置。
縣有關部門相應啟動具體行動方案，縣政府應同時啟動相應應急預案，做好具體應急工作。
（2）Ⅳ級應急響應
經評估核定為一般藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發展趨勢進行綜合評估，經報請縣政府批準后啟動Ⅳ級應急響應，向各有關單位發布啟動相關應急程序命令。縣指揮部立即派出工作組趕赴事故現場開展應急處置工作。
各有關部門和單位要按照各自職責和分工，密切配合，共同實施應急處置。有關單位要及時將處置情況報告縣政府和縣指揮部辦公室。
3.2.4響應調整
啟動應急響應后，可視藥品安全事故造成的危害程度、影響范圍及發展趨勢等，及時調整應急響應級別，避免響應不足或響應過度。
3.2.5現場處置
藥品安全事故現場應急處置，由事發地政府或相應應急指揮機構統一組織，實行現場指揮官制度，各有關單位按照職責參與應急處置工作。包括患者救治、妥善安置受到影響的人員，及時上報事故和人員傷害、死亡情況，分配救治任務，協調各級救援隊伍的行動，查明并及時組織力量消除次生、衍生事故，組織援助物資的接收和分配。
3.2.6應急終止
特別重大、重大、較大藥品安全事故應急終止，由上級政府決定和公布；一般藥品安全事故處置結束后，由縣指揮部辦公室組織專家進行分析論證，經現場檢測、評估和鑒定，確定事故已得到控制，報縣政府批準后，終止應急響應。
3.3后期處置。
縣政府有關部門會同事發地政府積極穩妥、深入細致地做好一般藥品安全事故善后處置工作，盡快消除事故影響，恢復正常秩序，維護社會穩定。
3.3.1銷毀污染物
事發地相關監管部門監督責任單位和責任人追溯、銷毀確認受到污染的相關藥品、原料產品、藥品接觸材料等，并將相關清單逐級上報至縣指揮部。
3.3.2征用補償
實施征用的事發地鎮級以上人民政府要按照《廣東省突發事件應對條例》有關要求，及時返還被征用的財產；財產被征用或者征用后毀損、滅失的，實施征用的鎮級以上人民政府要按照國家、省、市的有關規定給予補償。
3.3.3保險理賠
有關保險機構要及時開展應急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。
3.3.4總結評估
事故后期處置工作結束后，縣指揮部要組織有關成員單位及時對事故應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出相關防范和處置建議，及時報告縣政府。
3.4信息發布。
（1）各級藥品安全事故應急指揮機構要建立新聞發言人制度，按照有關規定及時、準確、客觀、全面向社會發布相關信息。
（2）信息發布內容主要包括：藥品安全事故的監測和預警，受傷害和死亡人員、救治情況等。
（3）信息發布形式主要包括：權威發布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會等。
4 應急保障
4.1人力保障。
縣政府及食品藥品監管部門要加強縣藥品安全應急隊伍建設，不斷提高藥品安全事故應急處置能力；建立健全藥品安全專家庫，為應對藥品安全事故提供人才和技術保障。
4.2資金保障。
各級財政部門按照現行財政體制規范，對應急保障給予相應資金支持。
4.3物資保障。
各鎮、各有關單位要保障藥品安全事故應急處置所需設施、設備、物資的儲備和調用。
4.4醫療保障。
衛計部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協調的醫療救治體系，確保在藥品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
4.5信息保障。
縣食品藥品監管局統籌規劃全縣藥品安全網絡體系建設；健全醫療救治信息網絡，建立信息共享機制;設立信息報告和舉報電話，暢通報告渠道，確保事故的及時報告與相關信息的及時收集。
4.6技術保障。
縣食品藥品監管局要推動藥品安全事故監測、預警、預防和應急處置等相關技術研發，為藥品安全事故應急處置提供技術保障。
5 監督管理
5.1預案演練。
縣食品藥品監管局負責定期組織本預案應急演練。
5.2宣傳培訓。
各鎮、各有關部門要做好防范與應對藥品安全事故的宣傳教育，提升公眾的藥品安全意識和防范能力。藥品安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級相關單位負責組織實施。
5.3責任與獎懲。
對在藥品安全事故應急處置中做出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監管部門及有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事故重要情況或應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
6 附 則
（1）預案編制。本預案由縣政府組織修訂，由縣食品藥品監管局負責解釋。
（2）縣政府及其有關單位、群眾自治組織、企業單位等按照本預案的規定履行職責，并制訂、完善相應的應急預案。
（3）本預案自發布之日起實施。
7 附 件
藥品安全事故分級標準
按照國家食品藥品監管總局制定的《藥品和醫療器械安全突發事件分級標準和響應規定》，根據藥品安全事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，藥品安全事故分為四級：I級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
7.1特別重大藥品安全事故（I級）。
有下列情況之一的，為特別重大藥品安全事故（I級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上省（區、縣）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件；
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
7.2重大藥品安全事故（Ⅱ級）。
有下列情況之一的，為重大藥品安全事故（Ⅱ級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同區域內同時出現其他類似病例；
（3）短期內1個省（區、縣）內2個以上市（地）因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件;
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。
7.3較大藥品安全事故（Ⅲ級）。
有下列情況之一的，為較大藥品安全事故（Ⅲ級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）；
（2）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件；
（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。
7.4一般藥品安全事故（Ⅳ級）。
有下列情況之一的，為一般藥品安全事故（Ⅳ級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）；
（2）其他一般藥品安全突發事件。
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